Op 28 januari 2022 trad de Europese verordening 2019/6 betreffende diergeneesmiddelen volledig in werking. Voor Nederlandse dierenartspraktijken betekende dit een ingrijpende herziening van verplichtingen rond registratie, receptverstrekking en antimicrobieel gebruik. En er komen nog wijzigingen aan.
Wat veranderde er met verordening 2019/6?
De verordening vervangt de oude richtlijn 2001/82/EG en brengt een reeks concrete veranderingen voor de praktijkvoering:
Uitgebreide registratieplicht voor antimicrobieel gebruik
Artikel 105 van de verordening verplicht dierenartsen om bij het afleveren van antimicrobialia een reeks gegevens vast te leggen: soort, aantal dieren, diagnose, handelsbenaming, hoeveelheid, wachttijden en meer. Dit was al deels vereist onder Nederlandse regelgeving, maar de verordening standaardiseert en verscherpt de eisen op EU-niveau.
Receptverplichting breder van toepassing
De verordening introduceert een uniform receptformat voor diergeneesmiddelen in de hele EU. Voor veel middelen die voorheen zonder recept werden afgeleverd, geldt nu een receptplicht. Dit raakt met name de aflevering op afstand en via webshops.
Verbod op preventief gebruik van kritische antibiotica
Colistine, cephalosporines van de derde en vierde generatie, en fluorochinolonen mogen niet meer preventief worden ingezet. Metafylactisch gebruik is onder strikte voorwaarden nog toegestaan, maar vereist een gedocumenteerde klinische rechtvaardiging.
Wat staat er nog aan te komen?
Verordening 2019/6 is geen statisch document. Een aantal uitbreidingen treedt gefaseerd in werking:
- Uitbreiding naar meer diersoorten (2027): de verplichte registratie van antimicrobieel gebruik wordt uitgebreid naar kleinere landbouwhuisdieren en aquacultuur. Praktijken die nu alleen rundvee behandelen maar ook varkens of pluimvee als nevenstroom hebben, moeten hun registratieprocessen aanpassen.
- Europese databank ESVAC: lidstaten zijn verplicht aggregeerde gebruiksdata aan te leveren aan het Europees Geneesmiddelenbureau. Dit vergroot de druk op de nauwkeurigheid van registraties op praktijkniveau.
De gevolgen voor uw dagelijkse werkwijze
In de praktijk betekent dit voor veel praktijken:
- Meer verplichte velden bij elke antimicrobiële levering
- Strengere documentatie bij metafylactisch gebruik
- Aanpassing van bestaande protocollen voor preventieve behandelingen
- Alertheid op middelen die van kanalisatiestatus wisselen als gevolg van EU-beslissingen
Handmatig bijhouden van deze verplichtingen in een niet-gespecialiseerd systeem is tijdrovend en foutgevoelig.
Hoe DokterCommerce PMS hiermee omgaat
DokterCommerce is gebouwd met artikel 105 als vereiste, niet als nagedachte.
Verplichte velden afgedwongen: het systeem laat een recept niet afronden totdat alle wettelijk vereiste velden zijn ingevuld. U kunt niet per ongeluk een incomplete registratie opslaan.
Automatische kanalisatiecheck: de medicatiedatabase wordt nachtelijks gesynchroniseerd met de meest recente DIB-gegevens. Middelen die van UDD naar URA of URA-vrij overgaan, worden automatisch bijgewerkt.
SDa-rapportage zonder handmatig werk: de DDDAF-berekening per diersoort en diagnosegroep is ingebouwd. U exporteert uw SDa-rapportage met een druk op de knop, zonder dat u hoeveelheden hoeft om te rekenen.
Audittrail voor controles: elke registratie bevat een tijdstempel, een gebruiker en een versie. Bij een NVWA-controle kunt u direct aantonen wat wanneer is geregistreerd en door wie.
Lees meer over hoe DokterCommerce NVWA-compliance ondersteunt of neem contact op als u wilt weten wat de verordening concreet betekent voor uw praktijksituatie.